【PDF中文说明书下载】阿特珠单抗/阿替利珠单抗Atezolizumab（泰圣奇 Tecentriq）T药

【药品名称】

• 通用名：阿替利珠单抗注射液

• 商品名：泰圣奇 Tecentriq

• 英文名：Atezolizumab Injection

• 汉语拼音：Atilizhu Dankang Zhusheye

【适应症】

小细胞肺癌

• 本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肝细胞癌

• 本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

非小细胞肺癌

• 本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。

• 该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益（见说明书【临床试验】）。

• 本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

【用法用量】

• 本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

• 不得与其他药物使用同一输液管给药。

• 本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后

• 的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟 。

• 本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

小细胞肺癌

• 本品与卡铂和依托泊苷联合用药：在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次，共 4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

肝细胞癌

• 本品与贝伐珠单抗联合用药：首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15mg/kg。该方案每 3 周给药一次。

非小细胞肺癌

• 静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg。该方案每 3 周给药一次。

• 本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药：在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注培美曲塞 500 mg/m2，之后是卡铂 AUC 6 mg/mL/min 或顺铂 75 mg/m2。该方案每 3 周给药一次，共 4个或 6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2。

治疗持续时间

• 患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

延迟或遗漏用药

• 如果在预定日期漏用了本品，应尽快给药。并应调整给药计划，使 2 次给药之间间隔3 周。

剂量调整

• 不建议减少本品的剂量。

【特殊用药说明】

儿童用药

• 尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

老年用药

• 年龄≥65 岁患者无需调整剂量。

肝功能损伤

• 轻度或中度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用；如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。

肾功能损伤

• 肾功能损伤患者无需调整剂量。

【使用、处理和处置的特殊说明】

稀释说明

• 应由专业医疗人员使用无菌技术来配制本品。使用无菌针头和注射器配制阿替利珠单抗。从药瓶中抽出所需体积的本品浓缩液，并使用 0.9%氯化钠溶液稀释到需要的给药体积。只能使用 0.9%氯化钠注射液进行稀释。

• 本品不得与其他药品混合。

• 本品不含防腐剂，因此每瓶药物仅供单次使用。丢弃任何未使用的部分。

【不良反应】

阿替利珠单抗单药治疗的安全性基于 3,178 例多种肿瘤类型患者的汇总数据。最常见的不良反应（＞10%）为疲乏（35.9%）、食欲下降（25.5%）、恶心（23.5%）、咳嗽（20.8%）、呼吸困难（20.5%）、发热（20.1%）、腹泻（19.7%）、皮疹（19.3%）、骨骼肌肉疼痛（15.4%）、背痛（15.3%）、呕吐（15.0%）、乏力（14.5%）、关节痛（13.9%）、瘙痒症（12.6%）、尿路感染（11.6%）和头痛（11.1%）。

阿替利珠单抗联合其他药物治疗的安全性基于 4,371 例多种类型肿瘤患者的汇总数据。与单药治疗相比新发现的以及发生频率差异具有临床意义的最常见的不良反应（≥20%）为贫血（36.8%）、中性粒细胞减少症（35.8%）、血小板减少症（27.7%）、脱发（26.4%）、便秘（25.7%）、以及周围神经病（23.0%）。

【贮藏】

• 2℃~8℃避光贮存。

• 请勿冷冻。

• 请勿振摇。

• 稀释后的溶液应立即使用。

• 如未立即使用，可在 2°C~8°C 储存最多 24 小时，或在室温（≤ 25°C）储存最多 8 小时。

【阿替利珠单抗注射液常见版本】