【PDF】中文说明书下载-纳武利尤单抗Nivolumab（欧狄沃 OPDIVO）O药

【纳武利尤单抗注射液】

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一、药品基本信息

• 通用名：纳武利尤单抗注射液

• 商品名：欧狄沃 / OPDIVO

• 主要成分：活性成分是纳武利尤单抗（一种针对 PD-1 受体的单克隆抗体），辅料含枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇等（具体详见完整说明书）。

• 性状：澄清至乳光、无色至淡黄色液体，可能有极少颗粒。

二、适用情况（适应症）

本品用于治疗多种癌症，以下是主要适用情况（具体需医生根据你的病情和检查结果判断）：

1、非小细胞肺癌：

可切除的肺癌（肿瘤直径≥4cm 或淋巴结阳性），联合化疗做术前新辅助治疗；

术后继续单药辅助治疗（适用于 Ⅱ、ⅢA/ⅢB 期，且无 EGFR 突变或 ALK 重排）；

转移性肺癌（检测显示 PD-L1 阳性、无 EGFR/ALK 异常），可联合伊匹木单抗，或单药用于既往化疗后进展的情况。

2、恶性胸膜间皮瘤：不可手术切除的初治非上皮样类型，联合伊匹木单抗。

3、头颈部鳞状细胞癌：复发或转移性，既往含铂化疗后进展且 PD-L1 阳性（肿瘤细胞≥1%），单药治疗。

4、尿路上皮癌：根治性切除后高复发风险者的辅助治疗；或不可切除 / 转移性的一线治疗（联合顺铂 + 吉西他滨）。

5、胃癌 / 胃食管连接部癌 / 食管腺癌：晚期或转移性，一线联合化疗；或既往两种以上全身治疗后进展的情况。

6、食管癌：新辅助放化疗 + 手术后仍有残留病变的辅助治疗；晚期食管鳞癌一线联合化疗。

7、结直肠癌：不可切除 / 转移性，且检测为微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），联合伊匹木单抗一线治疗。

8、肝细胞癌：不可切除或晚期，联合伊匹木单抗一线治疗。

三、用法用量

用药前准备：

• 部分癌症需先做检测（如 PD-L1 表达、MSI-H/dMMR 状态），医生会根据结果确定是否适用。

• 仅供静脉输注，输注时间约 30 分钟，需用专用输液管和过滤器，不可静脉推注。

常用剂量与频率（具体剂量需医生按体重或病情调整）：

特殊人群：

• 65 岁及以上老人：无需调整剂量；

• 18 岁以下儿童：尚无安全性数据，不建议使用；

• 轻 / 中度肝、肾损伤：无需调剂量；重度损伤：数据有限，医生会评估风险。

四、可能出现的不良反应及应对

常见轻微不良反应（多可耐受，出现后可告知医生）：

• 全身：疲乏、发热、肌肉骨骼痛、食欲下降；

• 消化：腹泻、恶心、便秘、腹痛；

• 皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤干燥；

• 呼吸：咳嗽、轻度呼吸困难。

需警惕的免疫相关性不良反应（出现以下症状请立即就医）：

• 肺部：持续咳嗽、胸闷、呼吸困难（可能为免疫相关性肺炎）；

• 肠道：严重腹泻（每日超过 4 次）、便血、腹痛（可能为免疫相关性结肠炎）；

• 肝脏：皮肤 / 眼睛发黄、尿色加深、腹胀（可能为免疫相关性肝炎）；

• 内分泌：怕冷 / 怕热、体重骤变、口渴多尿（可能为甲状腺 / 肾上腺 / 糖尿病问题）；

• 皮肤：严重皮疹、水疱、脱皮（如史蒂文斯 - 约翰逊综合征，需紧急处理）。

其他重要反应：

• 输液反应：输注时 / 后出现发热、寒战、皮疹、头晕，需及时告知护士；

• 罕见严重反应：心肌炎、肾炎等，医生会监测并处理。

五、重要注意事项

用药原则：

• 不可自行增减剂量或停药，需医生根据病情调整；

• 可能出现 “非典型反应”（如治疗初期肿瘤暂时增大，后续缩小），勿自行停药，需遵医嘱评估。

特殊情况：

• 孕妇 / 哺乳期：可能影响胎儿 / 婴儿，孕妇禁用，哺乳期需停止哺乳或停药；

• 驾驶与操作机器：用药后若出现疲乏、头晕，需避免驾驶或操作危险机器；

• 手术前后：需告知医生用药情况，医生会评估手术时机。

禁忌：

• 对本品活性成分或辅料过敏者禁用。

六、贮藏与包装

• 贮藏：需在 2~8℃冷藏保存，不可冷冻；配制后若不能立即使用，2~8℃避光可存 7 天，室温（20~25℃）下最多存 8 小时（含输注时间）。

• 包装：玻璃瓶装（40mg/4ml、100mg/10ml、120mg/12ml、600mg/60ml），1 瓶 / 盒。