【PDF中文说明书下载】纳武利尤单抗Nivolumab（欧狄沃 OPDIVO）O药

【药品名称】

通用名：纳武利尤单抗注射液

商品名：欧狄沃/OPDIVO

英文名：Nivolumab Injection

汉语拼音：Nawuliyou Dankang Zhusheye

【适应症】

非小细胞肺癌（NSCLC）

• 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

• 本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

• 该适应症是基于 CheckMate 141 临床研究中 PD-L1 阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC 或 EAC）

• 本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

胃或胃食管连接部腺癌

• 本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

恶性胸膜间皮瘤（MPM）

• 本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

• 该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

【用法用量】

患者选择

• 头颈部鳞状细胞癌患者使用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 PD-L1阳性评估结果。

推荐剂量

• 本品单药治疗，推荐剂量为 3mg/kg 或 240 mg 固定剂量，静脉输注每 2 周一次，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥10%）为疲乏（28%）、皮疹（16%）、瘙痒（13%）、腹泻（12%）、中性粒细胞减少（12%）和恶心（11%）。大多数不良反应为轻至中度（1 级或 2 级）。

【贮藏】

• 2～8℃避光贮存，不可冷冻。

• 配制后溶液的保存条件，参见说明书【有效期】。

【纳武利尤单抗常见版本】