常见问题

PD-1抑制剂OPDIVO什么时候能在中国上市?哪里可以买OPDIVO?

2022-08-28 20:37:30 给生命以时光

【通用名】 Pembrolizumab 帕博利珠单抗

【原研】美国默沙东:Keytruda / 可瑞达

【其它名称】俗称:K药

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PD-1抑制剂Opdivo在2015年就在中国开展了临床试验的申请,目前该临床试验已经结束,结果非常成功。这也促使了Opdivo在中国申请上市,目前CFDA已经受理了Opdivo的上市申请,预计2018年PD-1抑制剂Opdivo将在国内上市。不过如果有需要PD-1抑制剂的患者,目前仍然可以选择靶向药物推出的香港PD-1抑制剂获取方案。

2015年11月,老牌的PD-1抑制剂生产厂商——BMS公司就完成了Opdivo在中国首个三期临床试验的注册,计划招募450位中国晚期肺癌患者,评价PD-1抗体Opdivo对比化疗药多西他赛对中国肺癌患者的治疗效果。临床登记号:CTR20150767;临床试验代号:CheckMate-078。2017年12月1号,BMS宣布:相比于传统的化疗药物,PD-1抗体Opdivo可以显着延长中国晚期肺癌患者的生存期,副作用还小,三期临床试验CheckMate-078成功;独立数据监察委员会(DMC)认为该临床试验已经成功,可以提前终止;具体的临床数据,将择期公布。

广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席、CheckMate-078首要研究者吴一龙教授表示:此次临床试验提前到达终点这一令人振奋的结果,第一次证实了PD-1免疫检查点抑制剂nivolumab在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显着的总生存获益。基于此项研究的最初结果,nivolumab将有望成为中国经治肺癌患者的首个免疫肿瘤(I-O)治疗选择。我希望中国的非小细胞肺癌(NSCLC)患者能够早日受益于这一划时代的免疫肿瘤(I-O)治疗。目前,中国食品药品监督局已经受理了BMS公司提交的PD-1抑制剂Opdivo上市申请,Opdivo将成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

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