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【PDF】中文说明书下载-艾曲泊帕/艾曲波帕Eltrombopag(瑞弗兰 Promacta)

2025-10-01 23:37:22
相关药企 :Novartis / 瑞士诺华制药
说明书药企最新修订日期 :2022年11月4日
说明书最新整理日期 :2025年10月1日
说明书其它说明 :下载链接在文末(来源:NMPA、FDA&药企公开信息)

【药品名称】

  • 通用名称:艾曲泊帕乙醇胺片

  • 原研商品名称:瑞弗兰 (Revolade)

  • 英文名称:Eltrombopag Olamine Tablets

  • 拼音:Aiqubopa Yichun’an Pian

【适应症】

  • 慢性免疫性血小板减少症(ITP):适用于成人和 6 岁及以上儿童,且既往用糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗效果不佳,因血小板减少有出血风险的患者(仅用于降低出血风险,不追求血小板计数 “正常”)。

  • 重型再生障碍性贫血(SAA):适用于既往用免疫抑制治疗效果不好的成人患者。

【用法用量】

慢性免疫性血小板减少症(ITP)

起始剂量:

  • 成人及 6 岁以上儿童,均为 25mg / 次,每日 1 次(以活性成分计)。

  • 肝功能不好的患者需减量(如 25mg 隔日 1 次),具体遵医嘱。

剂量调整原则:

  • 目标:让血小板计数维持在≥50×10⁹/L(减少出血),不追求 “正常”。

  • 血小板<50×10⁹/L:每 2 周增加 25mg / 日,成人及 12-17 岁儿童最大不超过 75mg / 日,6-11 岁儿童最大不超过 50mg / 日。

  • 血小板>150×10⁹/L:减少 25mg / 日;若>250×10⁹/L:立即停药,待血小板≤100×10⁹/L 后,再以减量 25mg / 日重启。

监测:

  • 治疗初期:每周查 1 次血常规(含血小板计数)。

  • 血小板稳定(≥50×10⁹/L 持续 4 周)后:每月查 1 次血常规。

停药:

  • 用最大剂量(成人 / 12-17 岁 75mg / 日,6-11 岁 50mg / 日)治疗 4 周,血小板仍未达标(无法减少出血),需停药。

  • 出现严重肝功能异常,需停药。

  • 停药后 4 周内,仍需每周查 1 次血常规。


重型再生障碍性贫血(SAA)

起始剂量:成人 25mg / 次,每日 1 次。

剂量调整原则:

  • 目标:血小板≥50×10⁹/L,可每 2 周增加 25mg / 日,最大不超过 150mg / 日。

  • 若血小板>200×10⁹/L:停药,待血小板<50×10⁹/L 后,以减量 25mg / 日重启。

监测:定期查血常规(血小板、血红蛋白、中性粒细胞)及肝功能。

停药:治疗 26 周仍无效果,或出现新的细胞遗传学异常、严重肝功能异常,需停药。


特殊人群

  • 肝功能损害:ITP 患者需减量(如 25mg 隔日 1 次),SAA 患者起始 25mg / 日,剂量调整间隔需延长至 3 周。

  • 肾功能损害:无需调整剂量,但需慎用并密切监测。

  • 老年患者:65 岁以上 ITP 患者数据少,75 岁以上 SAA 患者需慎用。

【不良反应】

常见反应(多为轻度至中度,可缓解)

  • 成人 / 儿童 ITP:恶心、疲劳、头痛、腹泻、咳嗽、肢体疼痛、头晕、发热、腹痛、转氨酶升高(肝功能指标)。

  • 儿童 ITP 额外常见:上呼吸道感染、鼻咽炎(鼻塞咽痛)、牙痛。

  • SAA 患者额外常见:口咽部疼痛、流涕、关节痛、肌肉痉挛。

需警惕的严重反应(出现后立即就医)

  • 肝毒性:皮肤 / 眼睛发黄(黄疸)、尿色加深、右上腹疼痛、食欲减退。

  • 血栓事件:腿部肿胀疼痛(深静脉血栓)、胸痛憋气(肺栓塞)、突发头晕 / 肢体无力(脑卒中)。

  • 白内障:视力模糊、看东西有重影或遮挡感。

  • 皮肤变色:高剂量(>100mg / 日)时可能出现皮肤色素沉着或变黄,停药后可逆。


【注意事项】

肝功能监测:治疗前、剂量调整时每 2 周查 1 次肝功能(ALT、AST、胆红素),稳定后每月查 1 次。

出血风险:停药后血小板可能下降,需继续监测 4 周,避免剧烈活动(如碰撞、重体力活)。

骨髓监测:定期查外周血涂片(看血细胞形态),若出现异常细胞,需进一步做骨髓检查。

药物相互作用:

  • 与他汀类药(如瑞舒伐他汀)合用:他汀需减量,遵医嘱监测。

  • 与环孢素合用:需每周查血小板,可能需增加本品剂量。

避免自行用药:不与其他未经医生允许的药同服,尤其是中药、保健品(可能影响药效或增加肝损伤风险)。

【特殊人群用药】

孕妇:不建议使用,除非医生评估 “获益远大于对胎儿的风险”;有生育能力的女性用药期间及停药后 7 天,需用有效避孕措施(如避孕套 + 避孕药,妊娠率<1%)。

哺乳期:本品可能进入乳汁,需在 “继续哺乳” 和 “停药” 间由医生与您共同决定。

儿童:仅 6 岁以上 ITP 可用,SAA 儿童暂无安全数据,慎用。

【贮藏与包装】

  • 贮藏:30℃以下阴凉处保存,远离儿童(防止误服)。

  • 包装:铝泡罩包装,14 片 / 盒或 28 片 / 盒。

  • 有效期:36 个月(过期勿用)。

【重要提示】

本品为处方药,必须严格遵医嘱服用,不可自行加量、减量或停药。

若漏服:想起后若距离下次服药>12 小时,可补服;若接近下次服药时间,跳过漏服剂量,按原计划吃,不双倍补服。

咨询渠道:联系医学专员18735360880或直接联系您的主治医生 / 药师。


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