十年来首款新疗法！Saphnelo治疗系统性红斑狼疮（SLE）

2023-04-25 11:15:19 给生命以时光

Saphnelo（anifrolumab）是一种全人源单克隆抗体，可与I型IFN受体的亚基1结合，阻断I型IFN的活性。I型IFN，如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数成年SLE患者I型IFN信号增多，这与疾病活动性和严重程度增加有关。Saphnelo（anifrolumab）是一种“first-in-class”的I型干扰素（I型IFN）受体拮抗剂，也是十多年来唯一获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新疗法。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，免疫系统会攻击身体的健康组织。它是一种慢性和复杂的疾病，具有多种临床表现，可影响许多器官，并可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。超过50%的SLE患者会出现永久性器官损伤，这是由疾病或现有治疗引起的，这会加剧症状并增加死亡风险。全世界至少有500万人患有狼疮。

2021年8月2日，基于Saphnelo临床开发计划的疗效和安全性数据，包括两项TULIP 3期试验和MUSE 2期试验，Saphnelo（anifrolumab）在美国获得批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。数据结果显示，在这些试验中，与安慰剂组相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了包括皮肤和关节在内的器官系统整体疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少，两组患者都接受标准治疗。

2022年2月16日，Saphnelo（anifrolumab）在欧盟获得批准，作为一种附加疗法，用于治疗中度至重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者的附加疗法，尽管已接受标准治疗。欧盟委员会的批准是基于Saphnelo临床开发计划的结果，包括两项TULIP 3期试验和MUSE 2期试验。

在整个临床试验中，与安慰剂组相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了整个器官系统整体疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少。在减少疾病活动的同时最大限度地减少OCS的使用是SLE的一个重要治疗目标，以降低器官损伤的风险。该批准遵循欧洲药品管理局人用药品委员会于2021年12月提出的建议。

在这三项临床试验中，接受Saphnelo治疗的患者中较常发生的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。

Saphnelo已在美国、日本和加拿大被批准用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），其他国家的监管审查正在进行中。使用皮下注射治疗SLE的III期试验已经启动，另外的III期试验计划用于狼疮性肾炎、皮肤性红斑狼疮和肌炎。目前，Saphnelo皮下制剂治疗SLE的3期试验已经启动。阿斯利康还计划开展多项3期研究，评估Saphnelo治疗狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。