布加替尼/布格替尼一线治疗ALK阳性转移性NSCLC
2022-11-17 18:13:20
给生命以时光
2020年5月22日，武田制药的布格替尼（布加替尼）被美国FDA批准用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC。之前已于2017年4月28日被美国FDA批准用于经克唑替尼治疗后病情恶化或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性NSCLC的治疗。ALTA 1L三期临床研究入组患者（n=275）的中位年龄59岁，55%女性，59%白人，39%亚洲人，94%IV期，96%腺癌，58%无吸烟史，95%PS评分小于2，27%在处于晚期或转移性阶段时有化疗史，35%脑转移，14%接受过脑部放疗，31%骨转移，20%肝转移。
布格替尼组的严重不良反应比例为33%，最常见的严重不良反应为肺炎（4.4%），间质性肺病/肺炎（3.7%），肺栓塞（2.2%）和乏力（2.2%）。2.9%的患者死于不良反应，包括肺炎（1.5%），脑血管意外（0.7%）和多器官功能障碍综合症（0.7%）。13%的患者因不良反应永久停用布格替尼，最常见原因为肺炎和间质性肺病/肺炎。
38%的患者因不良反应减量服用布格替尼，最常见原因为肌酸激酶升高（15%），脂肪酶升高（6.6%），淀粉酶升高（4.4%），AST升高（2.2%），间质性肺病/肺炎（2.2%）和高血压（2.2%）。ALTA 1L临床研究评估中位总生存期数据仍不成熟。96例脑转移患者中有41例具有可测量的颅内病灶。
