塞瑞替尼/色瑞替尼（Zykadia 赞可达）获批丨ALK+晚期非小细胞肺癌，对脑转移患者也有效！塞瑞替尼印度仿制药价格

塞瑞替尼获批ALK+肺癌一线用药

2020年5月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼，单药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【塞瑞替尼适应症】

用于治疗（间变性淋巴瘤激酶）ALK阳性且曾接受克唑替尼治疗但毒性无法耐受或者疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。

【塞瑞替尼的用法用量】

新方案（每日一次，每次450mg，与食物同服） 替代原方案（每日一次，每次750mg，空腹服用）或遵医嘱。ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)临床III期试验，患者按1:1随机分配接受色瑞替尼或铂类为基础化疗。

结果显示：在所用人群中，塞瑞替尼组无进展生存期（PFS）是16.6个月，而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中，塞瑞替尼组PFS长达26.3个月，大大高于化疗组的10.6个月。

塞瑞替尼在亚洲人群中疗效更出色-BIRC评估中位PFS达到26.3个月。

研究中，塞瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒？

研究入组306名晚期ALK阳性患者，分三组，分别使用色瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗，观察不同组患者的有效性和安全性。

临床结果：作为一线药物，在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中客观缓解率（ORR）相当，分别为78.1%、72.5%和75.7%。

减量后，塞瑞替尼在三组患者中PFS分别为，未达到、17.0和12.2个月，减量后反而看到了疗效提升，这可能跟450mg随餐组副作用更小有关。

塞瑞替尼一线获批是凭借其扎实的临床数据，而且也观察到塞瑞替尼颅内疗效优异。

以ASCEND-4临床为例，入组的376名患者中，有大量的脑转移伴有症状的患者，比例高达60%。

一般来说，脑转移分为两大类：无症状稳定期；有症状进展期。其中，有症状进展期的脑转移患者预后显著更差。

研究显示：这些患者使用塞瑞替尼后PFS达到10.7个月，显著高于化疗的6.7个月。颅内客观缓解率(iORR)为46%，颅内治疗反应持续时间(iDOR)为16.6个月。

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