布吉他滨临床疗效如何?

布吉他滨(Brigatinib，Alunbrig，Takeda)是针对ALK基因改变的选择性下一代酪氨酸激酶抑制剂。该药物已在美国被批准用于治疗克唑替尼(Xalkori，Pfizer)进展为或不能耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者。FDA根据3期ALTA-1L随机试验的结果，对一线适应症进行了优先审查，该研究比较了brigatinib和crizotinib对未曾接受过ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性用ALK抑制剂治疗。

这项全球性的多中心试验包括275名患者。研究人员将他们分配给每天一次180mg的brigatinib和每天一次90mg的7天导入治疗(n=137)或每天两次两次250mg的克唑替尼(n=138)。

Brigatinib和crizotinib组在中位年龄(58岁vs.60岁)，基线时脑转移(29%vs.30%)以及先前接受过晚期或转移性疾病化疗的患者(26%vs.27)之间保持平衡%)。

通过盲法独立审查评估的PFS是主要终点。次要终点包括客观缓解率，颅内ORR，颅内PFS，OS，安全性和耐受性。

正如Healio先前报道的那样，结果显示，通过盲法独立评估(24个月vs.11个月;HR=0.49;95%CI，0.35-0.68)和研究者评估(29.4个月vs.9.2个月)，评估了brigatinib显着的PFS获益中位数。;HR=0.43;95%CI，0.31-0.61)。

结果还显示，在Brigatinib组中，确认的ORR显着更高(74%比62%;P=.0342)和更长的中位反应持续时间(无法估计vs.14个月)。

在ALTA-1L试验期间，未出现与Brigatinib相关的新安全信号。

在接受Brigatinib治疗的患者中，最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件包括肌酸磷酸激酶升高(24.3%)，脂肪酶水平升高(14%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件包括丙氨酸转氨酶升高(10.2%)，天冬氨酸转氨酶升高(6.6%)和脂肪酶水平升高(6.6%)。

分配给Brigatinib的患者出现任何等级的间质性肺疾病或肺炎的可能性是其两倍以上(5.1%比2.2%)。他们还更有可能因不良事件而终止治疗(12.5%对8.8%)。

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