恩美曲妥珠单抗T-DM1（Kadcyla 赫赛莱）治疗乳腺癌临床数据分析

国内乳腺癌患者千呼万唤的T-DM1，T-DM1在国家药品监督管理局(NMPA)官网的审核状态变为「在审批」，有望成为国内首款上市的ADC药物。

相比恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumabemtansine)，T-DM1这个名字更为人们所熟悉。

T-DM1是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管抑制剂美坦新(DM1)通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物)，具有“团灭”HER2阳性肿瘤细胞的特点。该药由罗氏和ImmunoGen共同研发，于2013年被FDA批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者，并在2019年再下一城，被FDA批准用于接受紫杉类和曲妥珠单抗新辅助治疗后有残留的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

T-DM1重要临床研究回顾

1.转移性乳腺癌：EMILIA研究

一项随机、多中心、开放标签试验(EMILIA)(NCT00829166)，评估991例HER2阳性、无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往使用过紫杉类和曲妥珠单抗治疗，仅接受过辅助治疗的患者入组需要满足在完成辅助治疗期间或六个月内复发。

乳腺肿瘤样本检测结果为HER2过表达，其定义为3+IHC或中心实验室检测的FISH扩增率≥2.0。

患者被随机分配(1:1)接受拉帕替尼加卡培他滨或T-DM1。

EMILIA研究结果：

T-DM1组相比对照组中位无进展生存期(PFS)：9.6个月VS6.4个月;中位总生存期(OS)：30.9个月VS25.1个月，P值均有统计学意义。

结论：

T-DM1组mPFS和mOS均优于拉帕替尼联合卡培他滨组，研究者认为T-DM1应该作为曲妥珠单抗联合紫杉类耐药后的首选治疗。