【PDF中文说明书下载】恩美曲妥珠单抗T-DM1（赫赛莱 Kadcyla）

【药品名称】

• 通用名：注射用恩美曲妥珠单抗

• 商品名：赫赛莱 英文：Kadcyla

• 英文名：Trastuzumab Emtansine for Injection

• 汉语拼音：Zhusheyong Enmei Qutuozhu Dankang

【适应症】

早期乳腺癌

• 赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

晚期乳腺癌

• 赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的 HER2 阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。

患者应具备以下任一情形

• 既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病复发。

【用法用量】

• 为防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为赫赛莱（恩美曲妥珠单抗 ），而非曲妥珠单抗。本品仅限于在具有丰富癌症治疗经验的医疗专业人员的监督下使用。

• 接受本品治疗的患者应确认为 HER2阳性肿瘤，HER2阳性定义为免疫组化（IHC）评分为3+，或原位杂交法（ISH）或荧光原位杂交法（FISH）比率≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。

• 换用其他任何生物药品时需获得处方医生的同意。

• 本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药（参见说明书【用法用量】中的“使用、处理和处置的特殊说明”）。不得静脉推注或快速静脉注射。

给药方案

• 本品推荐剂量为 3.6 mg/kg，采用静脉输注给药，每 3 周一次（21 天为一个周期）。

• 给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况（请参见说明书【注意事项】）。

• 如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用 30 分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。

• 如果患者出现输注相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药（请参见【注意事项】）。出现危及生命的输液反应时，应终止治疗。

治疗持续时间

• 早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗，除非疾病复发或出现无法控制的毒性。

• 晚期乳腺癌患者应持续接受治疗，直至疾病进展或出现无法控制的毒性。

给药延迟或漏用

• 当遗漏一次计划给药时，应尽快给药；切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表，确保后续给药间隔为 3 周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。

【不良反应】

• 最常见的严重药物不良反应（ADR）（在患者中的发生率＞0.5%）包括出血、发热、血小板减少症、呼吸困难、腹痛、骨骼肌肉疼痛及呕吐。

• 接受本品治疗的受试者中最常见的 ADR（≥25%）包括恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、头痛、转氨酶升高、血小板减少症及周围神经病。报告的多数 ADR 的严重程度为 1 级或 2 级。

• 最常见的美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）≥3 级 ADR（＞2%）包括血小板减少症、转氨酶升高、贫血、中性粒细胞减少症、疲乏和低钾血症。

【贮藏】

西林瓶：

• 2~8°C 避光贮存。

• 如果超出包装上显示的有效期（EXP），不得使用。

复溶溶液的有效期：

• 使用无菌注射用水复溶的本品应在复溶后立即使用。如果未立即使用，复溶后药液可在2~8℃下贮藏最长 24 小时，此后必须丢弃。

• 请勿冷冻复溶溶液。

含有复溶药物的输注液的有效期：

• 在含有 0.9%氯化钠注射液，或 0.45%氯化钠注射液的聚氯乙烯（PVC）或不含乳胶及 PVC的聚烯烃袋中稀释的本品复溶溶液，可在使用前于 2~8℃下贮藏最长 24 小时。如果在 0.9%氯化钠注射液中稀释，则可能在贮藏期间观察到微粒，因此需要 0.2 或 0.22 μm 的管内聚醚砜（PES）滤器给药，参见(说明书【用法用量】)中的“使用、处理和处置的特殊说明”。

• 切勿冷冻含有复溶药物的输注液。

【恩美曲妥珠单抗常见版本】