【PDF下载】哌柏西利/帕博西尼Palbociclib（Ibrance 爱博新）中文说明书

2023-06-28 14:10:08

【药品名称】

应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。

推荐剂量

哌柏西利的推荐剂量为 125 mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天（3/1 给药方案），28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。
当与哌柏西利联用时，芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。

给药方法

剂量调整

▼ 表 1. 出现不良反应时哌柏西利剂量调整的建议

*如需进一步降低剂量至 75 mg/天以下，则终止治疗。

在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前 2 个治疗周期的第 15 天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。

对于前 6 个治疗周期内发生最高严重程度为 1 或 2 级中性粒细胞减少症的患者，其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每 3 个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。

建议在中性粒细胞绝对计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥1,000/mm3 且血小板计数

≥50,000/mm3 时接受哌柏西利。

▼ 表 2. 哌柏西利的剂量调整和管理—血液学毒性

CTCAE 级别	剂量调整
1 或 2 级	无需调整剂量。
3 级^a	治疗周期的第 1 天：暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级，并在 1 周内重复监测全血细胞计数。当恢复至≤2 级时，以相同剂量开始下一治疗周期。前 2 个治疗周期的第 15 天：如果第 15 天时为 3 级，以当前剂量继续服用哌柏西利，直至治疗周期结束，并在第 22 天重复监测全血细胞计数。如果第 22 天时为 4 级，请参见下面 4 级事件剂量调整指南。如果 3 级中性粒细胞减少症恢复时间较长（>1 周）或在后续治疗周期第 1 天复发，考虑降低剂量。
3 级 ANCb （<1000 至 500/mm3）+ 发热≥38.5 ºC 和/或感染	任何时间：暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级。以下一个较低的剂量重新开始治疗。
4 级 ^a	任何时间：暂停服用哌柏西利，直至恢复至≤2 级。以下一个较低的剂量重新开始治疗

按照 CTCAE 版本 4.0 分级。

ANC = 中性粒细胞绝对计数；CTCAE = 不良事件通用术语标准；LLN = 正常值下限。

^a 表格适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学不良事件（除非伴随临床事件，如机会性感染）

^b ANC：1 级：ANC < LLN - 1500/mm³；2 级：ANC 1000 - <1500/mm³；3 级：ANC 500 - <1000/mm³；4 级：ANC <500/mm³。

▼ 表 2. 哌柏西利的剂量调整和管理—非血液学毒性

CTCAE 级别

剂量调整

1 或 2 级

无需调整剂量。

≥3 级非血液学毒性（如果治疗后仍然持续）

暂停给药，直至症状缓解至：

≤1 级；

≤2 级（如果认为对患者的安全无风险）

以下一个较低的剂量重新开始治疗。

按照 CTCAE 版本 4.0 分级。

CTCAE = 不良事件通用术语标准。

患有严重的间质性肺病（ILD）/肺炎的患者，永久停用哌柏西利。

特殊人群

老年人：≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。
儿科人群：尚未确定哌柏西利在<18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。
肝损伤：轻度或中度肝损伤患者（Child-Pugh A 级和 B 级）无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤（ChildPugh C 级）患者的推荐剂量为 75 mg，每天一次，采用 3/1 给药方案。
肾损伤：轻度、中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率 [Creatinine Clearance, CrCl] ≥15 mL/min）无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议。
与 CYP3A 强效抑制剂合用时的剂量调整：避免伴随使用 CYP3A 强效抑制剂，考虑替换为没有或只有微弱 CYP3A 抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用 CYP3A 强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量减少至 75 mg，每天一次。如果停用强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量增加至开始使用 CYP3A 强效抑制剂之前的剂量（在抑制剂的 3 至 5 个半衰期后）。

接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见（≥20%）的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、腹泻、脱发和血小板减少症。
哌柏西利的最常见（≥2%）的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、感染、贫血、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、疲乏和丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高。