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【PDF下载】阿来替尼Alectinib（Alecensa 安圣莎）中文说明书

2023-07-31 13:07:50

相关药企 :罗氏（中国）投资有限公司

说明书药企最新修订日期 :

说明书最新整理日期 :2023年7月24日

说明书其它说明 :-

【药品名称】

通用名：盐酸阿来替尼胶囊
商品名：安圣莎® / Alecensa®
英文名：Alectinib Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Alaitini Jiaonang

【适应症】

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【用法用量】

患者选择

本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。
服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

推荐剂量

本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。
本品的推荐剂量为 600 mg（4 粒 150 mg 胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量 1200mg）（参见说明书【药代动力学】）。

治疗持续时间

建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

延误或漏服

患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于 6小时。
患者如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物。

剂量调整

如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。
应根据患者耐受性，以每次减量 150 mg 的方式逐步降低本品的剂量。
如果患者不能耐受 300mg 每日两次的给药剂量，应该永久停止本品治疗。

▼ 表1 一般剂量调整建议

减量方案	剂量水平
标准剂量	600 mg 每日两次
首次减量	450 mg 每日两次
第二次减量	300 mg 每日两次

▼ 表2 针对特定药物不良反应的剂量调整建议

不良反应分级（按 CTCAE）	剂量调整
间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎（所有级别）	立即暂停本品治疗，如果没有发现其他 ILD/非感染性肺炎的潜在病因则永久停止本品治疗。
≥3 级 ALT 或 AST 升高（>5×ULN）伴总胆红素≤2×ULN	暂停本品治疗，直到恢复至基线水平或≤1 级（≤3×ULN），按照表 1 方案减量继续治疗。
≥2 级 ALT 或 AST 升高（＞3×ULN）伴总胆红素升高＞2×ULN，未发生胆汁淤积或溶血	永久停止本品治疗
总胆红素升高＞3×ULN	暂停服药，直至恢复至基线或≤1.5×ULN，然后按照表 1 方案减量继续治疗。
3 级肾功能受损	暂停本品治疗，直至血清肌酐恢复至 ≤1.5×ULN，然后按照表 1 方案减量继续治疗。
4 级肾功能受损	永久停止本品治疗
2 级或 3 级心动过缓 a（有症状，可能为重度并且具有临床意义，需要临床干预）	暂停本品治疗，直到心动过缓恢复至≤1 级（无症状）或心率≥60 bpm。对合并用药中已知可引发心动过缓的药物及降压药进行评估：如果发现导致心动过缓的合并用药，并且予以停用或者调整剂量，则在患者心动过缓恢复至≤1 级（无症状）或心率≥60 bpm 后，以暂停前的剂量恢复本品给药。如果没有发现导致心动过缓的合并用药，或者不能停用或调整此类合并用药的剂量，则在患者心动过缓恢复至 ≤1 级（无症状）或心率≥60 bpm 后，按照表 1 方案减量继续治疗。
4 级心动过缓^a（危及生命，需要紧急干预）	如果没有发现导致心动过缓的合并用药，则永久停止本品治疗。如果发现导致心动过缓的合并用药，并且予以停用或调整剂量，则在患者心动过缓恢复至≤1级（无症状）或心率≥60 bpm后，按照表1方案减量继续治疗，且根据临床指征密切监测。如果心动过缓复发，则永久停止本品治疗。
CPK 升高＞5×ULN	暂停本品治疗，直到恢复至基线水平或者 ≤2.5×ULN，然后以暂停前的剂量恢复给药。
CPK 升高＞10×ULN，或者第二次发生 CPK 升高＞5×ULN	暂停本品治疗，直到恢复至基线水平或者 ≤2.5×ULN，按照表1方案减量继续治疗。
溶血性贫血，且血红蛋白＜10g/dL（≥2 级）	暂停本品治疗直至恢复，然后以降低的剂量（参见表1）恢复给药或永久性停止本品治疗。

ALT = 丙氨酸氨基转移酶；AST = 天冬氨酸氨基转移酶；CPK =肌酸磷酸激酶；ULN = 正常值上限；CTCAE = 美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准

^a心率低于每分钟60次心跳（bpm）

【不良反应】

最常见的药物不良反应（≥20%）包括：

便秘（36%）
水肿（34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿）
肌痛（31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）
恶心（22%）
胆红素升高（21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高）
贫血（20%，包括贫血和血红蛋白降低）
皮疹（20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹）。

【贮藏】

原包装 30℃以下密闭储存，避光，防止受潮。

【阿来替尼常见版本】

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