【PDF中文说明书下载】达拉非尼Dabrafenib（泰菲乐 Tafinilar）

【药品名称】

• 通用名称：甲磺酸达拉非尼胶囊

• 商品名称：泰菲乐® Tafinlar®

• 英文名称：Dabrafenib mesylate Capsules

• 汉语拼音：Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

【适应症】

BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

• 本品联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗

• 本品联合曲美替尼适用于 BRAF V600 突变阳性的 III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

【用法用量】

本品必须在有抗肿瘤治疗经验的医疗机构中使用。本品联合曲美替尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行 BRAF V600 突变检测，确认为 BRAF V600 突变阳性的患者方可接受本品治疗。本品联合曲美替尼不适用于BRAF 野生型黑色素瘤患者。

剂量与给药方法

• 本品的推荐剂量为 150 mg 每日两次（相当于 300 mg 每日总剂量）。本品需联合曲美替尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

• 本品应在餐前至少 1 小时前或餐后至少 2 小时后服用，给药间隔约 12 小时。应在每天相同时间服用本品。

• 如果错过一剂本品，且距下一次服药时间不足 6 小时，则不应补服。

• 当本品联合应用曲美替尼时，应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次，与在早晨或晚上给药的本品一起服用。请勿打开、压碎或打破本品。

剂量调整

• 本品两种规格，50 mg 和 75 mg，可用于有效地管理剂量调整需求。

• 可能需要中断治疗、减少剂量或停止治疗以管理不良反应（参见说明书第二页，表 1 和表 2）。

• 对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新的原发性黑色素瘤不良反应，不建议进行剂量调整或暂停。

• 在给予本品联合应用曲美替尼治疗时，如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗应同时进行剂量减少、中断或停止。对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（葡萄膜炎、非皮肤恶性肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）、间质性肺病（ILD）/肺炎和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治疗进行剂量调整。

特殊人群

• 肝损伤

轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得中至重度肝功能损伤患者的临床数据，无法确定剂量调整的潜在需求。肝脏代谢和胆汁分泌是甲磺酸达拉非尼及其代谢产物的主要消除途径，中至重度肝功能损伤患者的暴露量可能增加。对于中度或重度肝功能损伤患者，应慎用本品。

• 肾损伤

轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得重度肾功能损伤患者的临床数据，无法确定剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损伤患者，应慎用本品。

• 儿童

尚未确定本品在儿童和青少年（<18 岁）中的安全性和有效性。无可用临床数据。

• 老年人

65 岁以上患者无需调整初始剂量。

【不良反应】

BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

• 甲磺酸达拉非尼单药治疗

应用本品治疗的患者中最常见的不良反应（≥20%）按发生率降序排列为：皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征（PPES）

• 甲磺酸达拉非尼联合应用曲美替尼治疗

本品联合应用曲美替尼治疗的患者中：11%的患者发生了导致本品停药的不良反应，最常见的为发热（1.9%）；26%的患者发生了导致本品剂量减少的不良反应，最常见的为发热（14%）、中性粒细胞减少症（1.9%）、皮疹（1.9%）和寒战（1.9%）；56%的患者发生了导致本品剂量中断的不良反应，最常见的为发热（35%）、寒战（11%）、呕吐（7%）、恶心（5%）和射血分数降低（5%）。

BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗

本品联合应用曲美替尼治疗患者最常见的不良反应（≥20%）为发热、疲乏、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。

分别有 25%、35%和 66%的患者发生了导致本品停药、剂量减少或剂量中断的不良反应；最常见的不良反应为发热和寒战。

【贮藏】

• 遮光，密闭，干燥处 30°C 以下保存。

• 启封后需带干燥剂贮存在原包装中。

【达拉非尼常见版本】