【PDF下载】卡马替尼/卡玛替尼Capmatinib/INC280（Tabrecta）说明书

【药品名称】

• 通用名称： 卡马替尼 / 卡玛替尼

• 英文名称： Capmatinib

【适应症】

• 卡马替尼 / 卡玛替尼（Capmatinib）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有MET外显子14跳跃（METEX 14）突变。

【剂量和给药方法】

• 卡马替尼的推荐剂量为每次400ｍｇ，每日２次，含或不含食物。

• 吞服卡马替尼整片片剂，请勿摔碎，压碎或咀嚼药片。

• 如果患者错过服药或呕吐，请不要补服药，而应在计划的下一个时间服药。

不良反应的剂量调整

• 第1次，每天两次口服300毫克

• 第2次，每天两次口服200毫克

• 对于每天2次口服不能耐受200 mg的患者，永久停用卡马替尼。

【不良反应】

转移性非小细胞肺癌

在GEOMETRY mono-1中评估了卡马替尼的安全性。患者每天口服两次卡马替尼 400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（N = 334）。在接受卡马替尼的患者中，有31％的患者暴露了至少6个月，而16％的患者暴露了至少一年。

• ≥2％的患者的严重不良反应包括呼吸困难（7％），肺炎（4.8％），胸腔积液（3.6％），一般身体健康恶化（3％），呕吐（2.4％）和恶心（2.1％） 

• 16％的患者因不良反应而永久停用卡马替尼

• 51％接受卡马替尼治疗的患者中发生了严重的不良反应

• 54％接受卡马替尼治疗的患者中由于不良反应而导致剂量中断

• 0.3％，由于肺炎，1名患者发生了致命的不良反应。

• > 2％接受卡马替尼的患者需要进行剂量中断，不良反应包括周围水肿，血肌酐升高，恶心，呕吐，脂肪酶升高，ALT升高，呼吸困难，淀粉酶升高，AST升高，血液胆红素升高，疲劳和肺炎。

• 23％接受卡马替尼治疗的患者中由于不良反应导致减少剂量

• > 2％接受卡马替尼的患者需要减少剂量改善不良反应：包括周围水肿，ALT升高，血肌酐升高和恶心。

• 接受卡马替尼的患者最常见的不良反应（≥20％）是周围性水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

• 导致卡马替尼永久停药的最常见不良反应（≥1％）是水肿（1.8％），肺炎（1.8％）和疲劳（1.5％）

• 在接受卡马替尼治疗的患者中，发生临床相关不良反应的发生率不到10％，包括瘙痒（过敏性和全身性），间质性肺炎(ILD)/肺炎，蜂窝织炎，急性肾损伤（包括肾衰竭），荨麻疹和急性胰腺炎。

怀孕

• 根据动物研究的发现及其作用机理，卡马替尼对孕妇给药可引起胎儿伤害。目前尚无孕妇使用卡马替尼的可用数据。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

儿童用药

• 尚未确定卡马替尼在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用药

• 在GEOMETRY mono-1中，334名患者中有57％年龄在65岁或以上，而16％是75岁或以上。这些患者和年轻患者之间在安全性或有效性方面未观察到总体差异。

【储存方法】

• 用干燥剂盒分配原包装。

• 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内，允许偏移介于15°C和30°C（59°F和86°F）之间，防潮。

• 首次打开瓶子6周后，丢弃所有剩余的未使用的卡马替尼。

【卡马替尼常见版本】