【PDF中文说明书下载】奥希替尼/AZD9291（泰瑞沙 Tagrisso）

【药品名称】

通用名称：甲磺酸奥希替尼片

商品名称：泰瑞沙®/TAGRISSO®

英文名称：Osimertinib Mesylate Tablets

汉语拼音：Jiahuangsuan Aoxitini Pian

【适应症】

本品适用于：

用于 IB-IIIA 期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。

【用法用量】

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。使用本品治疗前，应使用国家药品监督管理局批准的 EGFR 基因检测方法检测，确认存在 EGFR19 外显子缺失突变或 21 外显子 L858R 置换突变，或存在 EGFR-T790M 突变。

剂量

• 本品的推荐剂量为每日 80mg。

治疗时间

• 肺癌术后患者应持续接受治疗，直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达 3 年。局部晚期或转移性肺癌患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。

药物漏服

• 如果漏服本品 1 次，则应补服本品，除非下次服药时间在 12 小时以内。

• 本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

剂量调整

• 根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 40mg，每日 1 次。

特殊人群

• 无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整。

给药方法

• 本品为口服使用。本品应整片和水送服，不应压碎、掰断或咀嚼。

• 如果患者无法吞咽药物，则可将药片溶于 50mL 不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中，无需压碎，直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水，以保证杯内无残留，随后迅速饮用。不应添加其它液体。

• 需要经胃管喂饲时，可采用和上述相同的方式进行处理，只是最初溶解药物时用水 15mL，后续残余物冲洗时用水 15mL。这 30mL 液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲，同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后 30 分钟内服用。

【不良反应】

• 最常报告的药物不良反应有：腹泻（47%）、皮疹（45%）、甲沟炎（33%）、皮肤干燥（32%）和口腔黏膜炎（24%）。

【贮藏】

• 30℃以下保存。

【奥希替尼常见版本】