【PDF中文说明书下载】曲美替尼Trametinb（迈吉宁 Mekinist）

【药品名称】

• 通用名：曲美替尼片

• 商品名：迈吉宁®（MEKINIST®）

• 英文名：Trametinib Tablets

• 汉语拼音：Qumeitini Pian

【适应症】

BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

• 本品联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗

• 本品联合甲磺酸达拉非尼适用于 BRAF V600 突变阳性的 III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

【用法用量】

本品必须在有抗肿瘤治疗经验的医疗机构中使用。本品联合甲磺酸达拉非尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行 BRAF V600 突变检测，确认为 BRAF V600 突变阳性的患者方可接受本品治疗。本品联合甲磺酸达拉非尼不 适用于 BRAF 野生型黑色素瘤患者。

剂量与给药方法

• 本品的推荐剂量是 2mg 每日一次口服，需联合甲磺酸达拉非尼治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

• 本品应在餐前至少 1 小时前或餐后至少 2 小时后服用。应在每天相同时间服用本品。

• 如果错过一剂本品，须最晚在预定的下一次给药之前 12 小时补上。如果距离下次预定的给药时间短于 12 小时，则不应该补服。

• 本品联合甲磺酸达拉非尼时，应在每天相同时间服用本品每日一次，与在早晨或晚上给药的甲磺酸达拉非尼一起服用。不应咀嚼或压碎本品。

剂量调整

• 可能需要减少剂量、中断治疗或停止治疗以管控不良反应（参见说明书第三页，表 1 和表 2）。

• 对于皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）或新的原发性黑色素瘤的不良反应，不建议进行剂量调整。

• 在给予甲磺酸达拉非尼联合应用本品治疗时，如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗应同时进行剂量减少、中断或停止。对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（葡萄膜炎、非皮肤恶性肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素

• 上皮脱离（RPED）、间质性肺病（ILD）/肺炎和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治疗进行剂量调整。

特殊人群

• 肝损伤

轻度肝功能损害患者无需调整剂量。未获得有关中度或重度肝功能损害患者的临床数据；因此，无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于中度或重度肝功能损害患者，应慎用本品。

• 肾损伤

轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。未获得有关重度肾功能损害患者的临床数据；因此，无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损害患者，应慎用本品 。

• 儿童

尚未确定本品在儿童和青少年（<18 岁）中的安全性和疗效。无可用数据。

• 老年人

65 岁以上患者不需要调整初始剂量。但 65 岁以上患者可能需要较频繁进行剂量调整（参见说明书第三页，表 1 和表 2）。

【不良反应】

BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

• 曲美替尼单药治疗

应用本品治疗患者有 9%出现导致永久停用试验药物的不良反应。导致永久停用本品的最常见不良反应是 LVEF 降低、肺炎、肾功能衰竭、腹泻和皮疹。本品治疗患者有 27%发生了导致给药剂量减少的不良反应。本品给药剂量减少的最常见原因是皮疹和 LVEF 降低。

• 曲美替尼联合应用甲磺酸达拉非尼治疗

本品联合应用甲磺酸达拉非尼治疗患者中，与本品相关的最常见（≥ 20%）不良反应为发热、恶心、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、高血压和外周水肿。

BRAF V600 突变阳性的黑色素瘤的术后辅助治疗

联合应用甲磺酸达拉非尼治疗患者最常见的不良反应（≥20%）是发热、疲乏、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛。

分别有 24%、54%的患者发生了导致本品停药和暂停给药的不良反应，最常见的不良反应是发热和寒战。23%的患者发生导致本品给药剂量减少的不良反应，最常见的不良反应是发热和射血分数降低。

【贮藏】

• 避光，密闭，2～8℃储存。存放在原始包装中，保持药瓶紧闭，请勿去除干燥剂。

• 一旦打开，药瓶可以在不超过 30℃下存放 30 天。

【曲美替尼常见版本】