【PDF中文说明书下载】阿帕鲁胺/阿帕他胺Apalutamide（安森珂 Erleada）

【药物名称】

• 通用名称：阿帕他胺片

• 商品名称：安森珂® ERLEADA®

• 英文名称：Apalutamide Tablets

• 汉语拼音：Apata’an Pian

【适应症】

• 本品适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

【用法用量】

推荐剂量

• 本品的推荐剂量是 240 mg（4 片 60 mg 片剂），每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

• 患者还应同时接受雄激素剥夺治疗， 即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

• 如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

剂量调整

• 如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180 mg 或 120 mg）。

特殊人群用药

• 儿童

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

• 老年人

老年患者无需调整剂量（见说明书【老年用药】）。

• 肾功能损害

轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究，因此该患者人群应慎用（见说明书【药代动力学】）。如果患者接受治疗，则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应，并按照用法用量降低剂量。

• 肝功能损害

基线时有轻度或中度肝损害（分别为 Child-Pugh A 级和 B 级）的患者无需调整剂量。不建议重度肝损害患者使用本品，因为尚无此患者人群的相关数据，且本品主要经肝脏消除（见说明书【药代动力学】）。

【不良反应】

11%的患者因发生不良反应而停用阿帕他胺，最常见的是皮疹（3%）。33%的患者因不良反应而导致阿帕他胺暂停用药或降低剂量；最常见（＞1%）的是皮疹、腹泻、疲乏、恶心、呕吐、高血压和血尿。在接受阿帕他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，严重不良反应的发生率分别为 25%和 23%。阿帕他胺组最常见的严重不良反应（＞2%）为骨折（3%），而安慰剂组为尿潴留（4%）。

【贮藏】

• 不超过 30℃保存。置于原包装中，请勿丢弃干燥剂，以避光防潮。

【阿帕他胺常见版本】